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HORMO GYN®

ESTRÓGENOS CONJUGADOS

CREMA VAGINAL 

Terapia hormogénica. 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

HORMO-GYN crema vaginal

Cada 1 gramo contiene:

Estrógenos conjugados………………………….....................….0.625 mg

Excipientes…………………………………………...............................c.s. 

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HORMO-GYN está indicado en el tratamiento de la vaginitis atrófica y la uretritis atrófica posmenopáusica. 

CONTRAINDICACIONES: Cáncer de mama confirmado o presuntivo. Neoplasia estrogenodependiente confirmada o presuntiva.   Embarazo confirmado o presuntivo.  Sangrado genital anormal de etiología no diagnosticada. HORMO-GYN no debe ser utilizado en pacientes hipersensibles a sus ingredientes, tampoco en tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos; antecedentes asociados con el uso anterior de estrógenos.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar cualquier tratamiento con estrógenos, se debe hacer una historia clínica completa. El examen físico, practicado antes del tratamiento, y los exámenes subsecuentes, que deben practicarse en forma periódica, deben prestar especial atención a la tensión arterial, las mamas, el abdomen y los órganos pélvicos. Y en cada una de esas ocasiones, se debe hacer una prueba de Papanicolaou.

El uso prolongado de estrógenos puede alterar el metabolismo del calcio y del fósforo. Los estrógenos deben emplearse con precaución en pacientes con osteopatías metabólicas.

A las mujeres con posibilidad de embarazarse, se debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales.

La terapia estrogénica puede estar asociada con elevaciones masivas de triglicéridos plasmáticos, que condujeron a una pancreatitis, y a otras complicaciones en pacientes con defectos congénitos en el metabolismo de lipoproteínas.

Los médicos deben sopesar los beneficios potenciales y el riesgo de la terapia de manera individual para cada paciente.

 

ADVERTENCIAS: HORMO-GYN puede ser absorbida sistémicamente, por lo tanto, podrían presentarse reacciones adversas vinculadas al tratamiento estrogénico. Se deben tomar en cuenta las precauciones y reacciones desfavorables asociadas al tratamiento con estrógenos orales.

Se ha reportado que los estrógenos aumentan el riesgo de carcinoma endometrial. El riesgo parece depender de la duración del tratamiento y de la dosis. Cuando haya indicación clínica de tratamiento prolongado, la paciente debe ser reevaluada cada 6 meses.

No hay evidencia que los estrógenos “naturales” sean más o menos peligrosos que los estrógenos “sintéticos”. En mujeres posmenopáusicas que recibieron estrógenos, se ha reportado un aumento del riesgo de la enfermedad de la vesícula biliar, confirmada quirúrgicamente.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: No deben emplearse estrógenos. El tratamiento de estrógenos durante el embarazo está asociado a un mayor riesgo de defectos congénitos en los órganos reproductivos del feto masculino o femenino; un aumento del riesgo de adenosis vaginal, displasia de células escamosas del cuello uterino y, en una etapa posterior de la vida, cáncer vaginal.

No hay ninguna indicación de tratamiento estrogénico durante el embarazo. Los estrógenos son ineficientes para la prevención o el tratamiento de la amenaza de aborto o el aborto habitual.

Uso durante la lactancia: No se sabe si HORMO-GYN es excretado en la leche humana. Como muchos fármacos son excretados en la leche humana, y debido a la posibilidad de que los estrógenos causen reacciones adversas en los lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la alimentación a través del seno materno o discontinuar el fármaco

(considerando la relevancia del medicamento para la madre).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más graves asociadas con el uso de estrógenos están indicadas en Advertencias y Precauciones generales. Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas con el tratamiento estrogénico, pero no necesariamente con HORMO-GYN; Sistema genitourinario: Sangrado por deprivación, manchado, alteraciones del flujo menstrual, amenorrea.

Mamas: Hipersensibilidad, agrandamiento, secreción.   Gastrointestinales: Náuseas, vómito, dolor abdominal, sensación de saciedad, ictericia colestática, pancreatitis. Piel: Melasma, que puede persistir a pesar de que el fármaco sea discontinuado. 

Ojos: Aumento de la curvatura corneal, intolerancia a los lentes de contacto.  Sistema nervioso central: Cefalea, migraña, mareo, corea. Diversas: Aumento o disminución del peso corporal, edema, alteraciones de la libido. Cardiovascular: Tromboembolismo venoso, tromboembolismo pulmonar.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que la rifampicina disminuye la actividad estrogénica durante su uso concomitante con estrógenos. Este efecto ha sido atribuido a un aumento del metabolismo del estrógeno, presumiblemente por inducción de enzimas microsómicas hepáticas.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

 

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No deben emplearse estrógenos durante el embarazo, puesto que su uso está asociado a un mayor riesgo de defectos congénitos de los órganos reproductivos del feto masculino o femenino; aumento del riesgo de adenosis vaginal, displasia de células escamosas del cuello uterino y cáncer vaginal (en una etapa avanzada de la vida).

Mutagénesis y carcinogénesis: La administración continua, y a largo plazo de estrógenos naturales o sintéticos, en ciertas especies animales, aumenta la frecuencia de carcinoma de mama, de cérvix, de vagina e hígado. No hay evidencia concluyente de que los estrógenos aumenten el riesgo de cáncer mamario en las mujeres posmenopáusicas.

 

DOSIS - VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración debe ser cíclica (por ejemplo; 3 semanas de aplicación y una semana de descanso), y sólo por periodos cortos.

Se debe seleccionar la dosis mínima que controle los síntomas, y discontinuar si persisten las molestias.

Intervalo posológico habitual: 1/2 a 2 gramos diarios por vía vaginal, dependiendo de la severidad de la afección.

Procurar que la discontinuidad o disminución del medicamento se realice a intervalos de 3 a 6 meses.

Uso concomitante con progestágeno: La adición de un progestágeno durante la administración de estrógenos reduce el  riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial, que haya estado asociado al uso a largo plazo de estrógenos sin oposición. Los estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio sugieren que es necesario administrar durante 10 a 14 días para proporcionar la maduración máxima del endometrio, con el fin de eliminar cualquier alteración hiperplásica.

Como los progestágenos son utilizados para protegerse de las alteraciones hiperplásicas del endometrio, las pacientes sin útero pueden no requerir un progestágeno.

La administración debe ser cíclica (por ejemplo; 3 semanas de tratamiento y una de descanso) y sólo para terapia a corto plazo.

 

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Numerosos reportes de ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales, que contienen estrógenos (en niños pequeños), indican que no se presentan efectos adversos graves agudos. La sobredosificación de estrógenos puede causar náusea, y las mujeres pueden presentar sangrado por deprivación hormonal.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a no más de 30°C.

 

PRESENTACIÓN:

HORMO-GYN crema vaginal: Tubo x 42.5 g con aplicador vaginal de plástico.

 

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